Gyógyszerkereső

PARSABIV 2,5 mg oldatos injekció

Kiszerelés: 6x0,5 ml

Törzskönyvi szám: EU/1/16/1142/002

PARSABIV 2,5 mg oldatos injekció

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amgen Europe B.V.

Hatóanyag: etelcalcetide

ATC: Etelcalcetide

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

Üzemi baleset jogcím:

31890 Ft *

31890 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Parsabiv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Parsabiv hatóanyaga az etelkalcetid, amely csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (más néven parathormon, rövidítve PTH) mennyiségét.
A Parsabiv a másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére szolgál olyan, súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek vérét művesekezeléssel (hemodialízissel) kell megtisztítani a salakanyagoktól.
Másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigy (a nyakon található négy apró mirigy) túl sok PTH-t termel. A "másodlagos" kifejezés azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy- túlműködést egy másik kórállapot, például vesebetegség okozza. A másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt csökkenhet a csontok kalciumtartalma, ami csontfájdalomhoz, csonttörésekhez, valamint a vérereket és a szív ereit érintő problémákhoz vezethet. A PTH szintjének szabályozásával a Parsabiv segít szabályozni a szervezet kalcium- és foszfáttartalmát.
2. Tudnivalók a Parsabiv alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha allergiás az etelkalcetidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
- szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
- görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
A Parsabiv csökkenti a kalciumszintet. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Parsabiv-val folytatott kezelés időszakában a következőket észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés.
Az alacsony kalciumszint szívritmuszavart okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlanul gyors vagy erős szívdobogást tapasztal, ha szívritmust érintő panaszai vagy szívelégtelensége van, illetve ha a Parsabiv alkalmazásának időszakában olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokat okozhatnak. További információkért lásd a 4. pontot.
A tartósan nagyon alacsony PTH-szint eredményeképpen egyfajta rendellenes csontszerkezet, úgynevezett adinámiás csont alakulhat ki, amelyet csak szövettani mintavétellel lehet diagnosztizálni. A Parsabiv kezelés alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a PTH-szintjét, és ha az nagyon alacsony, csökkenthetik a Parsabiv adagját.
Gyermekek és serdülők
Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen igaz ez a cinakalcetre és minden más olyan gyógyszerre, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
Nem szabad a Parsabiv-ot cinakalcettel együtt alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták. Nem ismert, hogy a Parsabiv károsíthatja-e a magzatot. Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne a Parsabiv alkalmazásának időszakában. Önnek és kezelőorvosának kell dönteni arról, hogy alkalmazzák-e a Parsabiv-ot.
Nem ismert, hogy a Parsabiv kiválasztódik-e az anyatejbe. Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy ha szoptatni szeretne. Kezelőorvosa ez után segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Parsabiv alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Parsabiv nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Parsabiv egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Parsabiv-ot?
A Parsabiv javasolt kezdőadagja 5 mg. A gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be a hemodialízis-kezelés végén a hemodializáló berendezéshez csatlakozó csövön (szereléken) keresztül. A Parsabiv-ot hetente 3 alkalommal adják. Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Lehetséges, hogy a Parsabiv kezelés időszakában kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie. Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha zsibbadást vagy bizsergést érez a szája körül vagy végtagjaiban, izomfájdalmai vagy -görcsei és görcsrohamai vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek azt jelezhetik, hogy túlságosan alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémiás).
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- Hányinger
- Hányás
- Hasmenés
- Izomgörcsök
- Tünetekkel nem járó alacsony kalciumszint a vérben
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- A vér alacsony kalciumszintje olyan tünetekkel, mint például bizsergés a száj körül vagy a végtagokban, izomfájdalmak vagy -görcsök és görcsrohamok
- Magas káliumszint a vérben
- Alacsony foszfátszint a vérben
- Fejfájás
- Zsibbadás vagy bizsergő érzés
- Súlyosbodó szívelégtelenség
- A szív elektromos működésének zavara, amely az EKG-felvételen (elektrokardiogramon) a QT-szakasz megnyúlásaként látható
- Alacsony vérnyomás
- Izomfájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Parsabiv-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
Miután kivették a hűtőszekrényből:
- A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják. A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
- Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat szemcséket tartalmaz vagy elszíneződött. Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Parsabiv?
- A készítmény hatóanyaga az etelkalcetid.
Parsabiv 2,5 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 2,5 mg etelkalcetidet tartalmaz 0,5 ml oldatban (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 5 mg etelkalcetidet tartalmaz 1 ml oldatban (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg oldatos injekció: minden injekciós üveg 10 mg etelkalcetidet tartalmaz 2 ml oldatban (5 mg/ml).
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a borostyánkősav, az injekcióhoz való víz, a sósav és a nátrium-hidroxid.
Milyen a Parsabiv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Parsabiv tiszta, színtelen folyadék.
A Parsabiv oldatos injekció injekciós üvegben.
Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( reumatológiai megbetegedések, hormonbetegségek )