Gyógyszerkereső

EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta

Kiszerelés: 28x

Törzskönyvi szám: EU/1/06/356/005

EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm

Hatóanyag: deferasirox

ATC: Deferasirox

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

187503 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

terápia

Betegtájékoztató

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást
1. Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az EXJADE

Az EXJADE egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXJADE
Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő betegek ismételt vérátömlesztéseket igényelhetnek. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátoroknak nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.
Az EXJADE-et a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegekben.
Az EXJADE-et a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 év közötti gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Az EXJADE-et olyan 10 éves vagy idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Hogyan hat az EXJADE
Az EXJADE megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
2. Tudnivalók az EXJADE szedése előtt
Pontosan kövesse a kezelőorvos utasításait. Azok eltérhetnek a jelen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.
Ne szedje az EXJADE-et
- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
- ha jelenleg egyéb vaskelátor gyógyszert szed.
Az EXJADE nem ajánlott
- ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha vastúlterhelés miatti szívbántalma van.
- ha a vizelete mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
- ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
- ha bőrkiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodása, a bőr hámlása, torokgyulladás alakul ki Önnél (súlyos bőrreakció tünetei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
- ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei).
- ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete.
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.
- ha gyakran ég a gyomra.
- ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma.
- ha homályosan lát vagy hány.
- ha hasmenése van vagy hány.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg az EXJADE-kezelés hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjét). A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MRI (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
Kezelőorvosától kap egy füzetet, amelynek segítségével nyomon követhető az, hogy Ön miként reagál az EXJADE-kezelésre. Kezelőorvosa minden kontrollvizsgálat alkalmával ebbe a füzetbe jegyzi fel a vérvizsgálatok eredményeit. Őrizze meg a füzetet, és vigye magával minden kontrollvizsgálatra.
A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Az EXJADE-et nem szabad más vaskelát-képző szerrel együtt szedni.
Alumínium tartalmú savkötőt (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszereket) ne ugyanabban a napszakban vegyen be, mint az EXJADE-et.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Név szerint ide tartozik:
- a ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban),
- a szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
- bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen, kortikoszteroidok),
- szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (a csontritkulás kezelésére alkalmazzák),
- véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) (a vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmazzák),
- a hormonális fogamzásgátlók,
- a bepridil, ergotamin,
- a repaglinid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- a fenitoin, a fenobarbitál, a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelése során alkalmazzák),
- a paklitaxel (a rákos daganatok kezelésére alkalmazzák),
- a teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák),
- klozapin (pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák),
- tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák).
Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítő
vizsgálatokra lehet szükség.
Idős betegek (65 éves és idősebb)
Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabb betegek. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azon mellékhatásokat, melyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.
Gyermekek és serdülők (2 és 17 éves között)
Az EXJADE-et szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb serdülők és gyermekek, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb serdülők és gyermekek. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.

Terhesség és szoptatás

Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Amennyiben Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, közölje kezelőorvosával, akivel megbeszélheti, hogy a terhesség idején szedhet-e EXJADE-et.
Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni. Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.
Az EXJADE laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az EXJADE-et?
Az EXJADE-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések okozta vastúlterhelés kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi EXJADE-et kell bevenni
Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
- A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a szokásos adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
- A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a szokásos napi adag 10 mg testtömeg-kilogrammonként.
- Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.
- A legmagasabb ajánlott napi adag a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 40 mg testtömeg-kilogrammonként, a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 20 mg testtömeg-kilogrammonként és a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekgyógyászati betegeknél 10 mg testtömeg-kilogrammonként.
Mikor kell bevenni az EXJADE-et
- Az EXJADE-et naponta egyszer vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
- A tablettákat éhgyomorra vegye be.
- A tabletták bevétele után legalább 30 percig ne egyen semmilyen ételt.
Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.



Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: "Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése").
Ha az EXJADE-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több EXJADE-et vett be
Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg a gyógyszer dobozát. Előfordulhat, hogy orvosi ellátásra szorul.
Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az EXJADE szedését
Csak akkor hagyja abba az EXJADE szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a "Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et" című bekezdést fentebb).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak vagy ritkák.
- Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei),
- Ha súlyos bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemhéjak vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, bőrhámlás, torokfájás (a súlyos bőrreakció tünetei) jelentkezik,
- Ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló tünet),
- Ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
- Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
- Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,
- Ha gyakran ég a gyomra,
- Ha részleges látásvesztést észlel,
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak, ami azt jelenti, hogy 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek.
- Ha a látása homályossá válik,
- Ha csökken a hallása,
a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak.
Ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek.
- A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Egyes mellékhatások gyakoriak.
Ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek.
- Emésztőrendszeri zavarok, például émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás, székrekedés, emésztési zavarok
- Kiütés
- Fejfájás
- Májműködési zavar
- Kiütés
- Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben)
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Az egyéb mellékhatások nem gyakoriak.
Ezek a mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek.
- Szédülés
- Láz
- Torokfájás
- A kezek vagy a lábak duzzadása
- A bőr színének megváltozása
- Szorongás
- Alvászavar
- Fáradtság
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt- típus számának a csökkenése (páncitopénia).
- Hajhullás.
- Vesekövek.
- Csökkent vizeletmennyiség.
- A gyomor vagy a bél átfúródása.
- Kóros savszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EXJADE
A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
Minden EXJADE 125 mg tabletta 125 mg deferaziroxot tartalmaz. Minden EXJADE 250 mg tabletta 250 mg deferaziroxot tartalmaz. Minden EXJADE 500 mg tabletta 500 mg deferaziroxot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, A típusú kroszpovidon, povidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az EXJADE diszpergálódó tabletta formájában kerül forgalomba. A tabletta törtfehér, kerek és lapos. Minden tabletta 125 mg, 250 mg vagy 500 mg deferaziroxot tartalmaz.
- Minden EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán "J 125", a másik oldalán "NVR" felirat látható.
- Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán "J 250", a másik oldalán "NVR" felirat látható.
- Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán "J 500", a másik oldalán "NVR" felirat látható.
Minden buborékcsomagolás 28, 84 vagy 252 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.